IRRAflow アクティブ流体交換システム（AFES） — FDA 510(k) K231664

医療機器の概要

IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Irras USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19 under 510(k) number K231664. The device is classified under product code JXG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES)?

IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19. The listed applicant is Irras USA, Inc.. The 510(k) number is K231664.

When did IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) receive FDA 510(k) clearance?

IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19, under 510(k) number K231664.

Who is the listed applicant for IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES)?

The FDA 510(k) record lists Irras USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES)?

The FDA product code for IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) is JXG.

申請者としてIrras USA, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K200807IRRAflowカテーテル、IRRAflowチューブセット、IRRAflowコントロールユニット

関連機器（コード：JXG）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261004コダマン®遠位腹膜カテーテル、バリウムオープンエンド（82-1682）；コダマン®HOLTER®腹膜カテーテル（SALMONデザイン）（82-1684）Integra Lifesciences Production Corporation K251598インテリドロップBrainspace, Inc.K250636Sophy Mini 単圧弁（SM1）Sophysa K252514EVAC-MRIPhasor Health, LLC K243531コダマン・リベレット・シャント・カテーテル、バクティシールおよびエンデクソ技術搭載Integra Lifesciences Production Corporation K243552コダマン・リベルティス™ 1.5 mm EVDカテーテル、バクティシール®およびエンデクソ®技術付きルーアーコネクション（821761）；コダマン・リベルティス™ 1.9 mm EVDカテーテル、バクティシール®およびエンデクソ®技術付きルーアーコネクション（821762）Integra Lifesciences Production Corporation

公式ソース

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