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FDA 510(k)

コダマン・リベルティス™ 1.5 mm EVDカテーテル、バクティシール®およびエンデクソ®技術付きルーアーコネクション（821761）；コダマン・リベルティス™ 1.9 mm EVDカテーテル、バクティシール®およびエンデクソ®技術付きルーアーコネクション（821762）

K番号: K243552 · 2025-08-06

申請者Integra Lifesciences Production Corporation
決定日2025-08-06
製品コードJXG
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Codman Libertís™ 1.5 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821761); Codman Libertís™ 1.9 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821762) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Integra Lifesciences Production Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-06 under 510(k) number K243552. The device is classified under product code JXG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Codman Libertís™ 1.5 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821761); Codman Libertís™ 1.9 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821762)?

Codman Libertís™ 1.5 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821761); Codman Libertís™ 1.9 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821762) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-06. The listed applicant is Integra Lifesciences Production Corporation. The 510(k) number is K243552.

When did Codman Libertís™ 1.5 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821761); Codman Libertís™ 1.9 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821762) receive FDA 510(k) clearance?

Codman Libertís™ 1.5 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821761); Codman Libertís™ 1.9 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821762) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-06, under 510(k) number K243552.

Who is the listed applicant for Codman Libertís™ 1.5 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821761); Codman Libertís™ 1.9 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821762)?

The FDA 510(k) record lists Integra Lifesciences Production Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Codman Libertís™ 1.5 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821761); Codman Libertís™ 1.9 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821762)?

The FDA product code for Codman Libertís™ 1.5 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821761); Codman Libertís™ 1.9 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821762) is JXG.

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