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FDA 510(k)

アックスガードHA+ 神経保護装置（AGHA12）；アックスガードHA+ 神経保護装置（AGHA22）；アックスガードHA+ 神経保護装置（AGHA24）；アックスガードHA+ 神経保護装置（AGHA36）；アックスガードHA+ 神経保護装置（AGHA48）

K番号: K231708 · 2023-10-12

申請者Axogen Corporation
決定日2023-10-12
製品コードJXI
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axogen Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-12 under 510(k) number K231708. The device is classified under product code JXI. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48)?

Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-12. The listed applicant is Axogen Corporation. The 510(k) number is K231708.

When did Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48) receive FDA 510(k) clearance?

Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-12, under 510(k) number K231708.

Who is the listed applicant for Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48)?

The FDA 510(k) record lists Axogen Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48)?

The FDA product code for Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48) is JXI.

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申請者としてAxogen Corporationを記載するその他の記録

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K223640アックスガードHA+ 神経保護装置（AGHA12）；アックスガードHA+ 神経保護装置（AGHA22）；アックスガードHA+ 神経保護装置（AGHA24）；アックスガードHA+ 神経保護装置（AGHA36）；アックスガードHA+ 神経保護装置（AGHA48）K163446アキオジェン ネルキャップ

関連機器（コード：JXI）

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公式ソース

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