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FDA 510(k)

腹腔鏡（4KA0、4KA0R、4KA30、4KA30R、4KA45、4KA45R）

K番号: K231725 · 2023-10-16

申請者Hunan Endoso Life Technology Co., Ltd.
決定日2023-10-16
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Laparoscope (4KA0, 4KA0R, 4KA30, 4KA30R, 4KA45, 4KA45R) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Endoso Life Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-16 under 510(k) number K231725. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Laparoscope (4KA0, 4KA0R, 4KA30, 4KA30R, 4KA45, 4KA45R)?

Laparoscope (4KA0, 4KA0R, 4KA30, 4KA30R, 4KA45, 4KA45R) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-16. The listed applicant is Hunan Endoso Life Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K231725.

When did Laparoscope (4KA0, 4KA0R, 4KA30, 4KA30R, 4KA45, 4KA45R) receive FDA 510(k) clearance?

Laparoscope (4KA0, 4KA0R, 4KA30, 4KA30R, 4KA45, 4KA45R) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-16, under 510(k) number K231725.

Who is the listed applicant for Laparoscope (4KA0, 4KA0R, 4KA30, 4KA30R, 4KA45, 4KA45R)?

The FDA 510(k) record lists Hunan Endoso Life Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Laparoscope (4KA0, 4KA0R, 4KA30, 4KA30R, 4KA45, 4KA45R)?

The FDA product code for Laparoscope (4KA0, 4KA0R, 4KA30, 4KA30R, 4KA45, 4KA45R) is GCJ.

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