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FDA 510(k)

内視鏡超音波診断装置 / 一次性無菌内視鏡超音波プローブ（USW-S1、USW140-S20MS）

K番号: K231889 · 2023-12-21

申請者Ultrasound Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.
決定日2023-12-21
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Endoscopic Ultrasonic Diagnostic Equipment /Disposable Sterile Endoscopic Ultrasonic Probe (USW-S1,USW140-S20MS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ultrasound Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21 under 510(k) number K231889. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Endoscopic Ultrasonic Diagnostic Equipment /Disposable Sterile Endoscopic Ultrasonic Probe (USW-S1,USW140-S20MS)?

Endoscopic Ultrasonic Diagnostic Equipment /Disposable Sterile Endoscopic Ultrasonic Probe (USW-S1,USW140-S20MS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21. The listed applicant is Ultrasound Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.. The 510(k) number is K231889.

When did Endoscopic Ultrasonic Diagnostic Equipment /Disposable Sterile Endoscopic Ultrasonic Probe (USW-S1,USW140-S20MS) receive FDA 510(k) clearance?

Endoscopic Ultrasonic Diagnostic Equipment /Disposable Sterile Endoscopic Ultrasonic Probe (USW-S1,USW140-S20MS) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21, under 510(k) number K231889.

Who is the listed applicant for Endoscopic Ultrasonic Diagnostic Equipment /Disposable Sterile Endoscopic Ultrasonic Probe (USW-S1,USW140-S20MS)?

The FDA 510(k) record lists Ultrasound Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endoscopic Ultrasonic Diagnostic Equipment /Disposable Sterile Endoscopic Ultrasonic Probe (USW-S1,USW140-S20MS)?

The FDA product code for Endoscopic Ultrasonic Diagnostic Equipment /Disposable Sterile Endoscopic Ultrasonic Probe (USW-S1,USW140-S20MS) is IYO.

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公式ソース

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