FDA 510(k)

テルム-エックス

K番号: K231912 · 2023-07-27

決定日2023-07-27

製品コードIRP

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Therm-X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zenith Technical Innovations. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27 under 510(k) number K231912. The device is classified under product code IRP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Therm-X?

Therm-X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27. The listed applicant is Zenith Technical Innovations. The 510(k) number is K231912.

When did Therm-X receive FDA 510(k) clearance?

Therm-X received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27, under 510(k) number K231912.

Who is the listed applicant for Therm-X?

The FDA 510(k) record lists Zenith Technical Innovations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Therm-X?

The FDA product code for Therm-X is IRP.

申請者としてZenith Technical Innovationsを記載するその他の記録

K240125Therm-X（ホーム）；Therm-X（AT）K193550テルム-エックス K190854テルム-エックス K181149テーム-X プロ、テーム-X AT、テーム-X プロアスリート

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。