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FDA 510(k)

Therm-X（ホーム）；Therm-X（AT）

K番号: K240125 · 2024-06-21

申請者Zenith Technical Innovations
決定日2024-06-21
製品コードJOW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Therm-X (Home); Therm-X (AT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zenith Technical Innovations. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21 under 510(k) number K240125. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Therm-X (Home); Therm-X (AT)?

Therm-X (Home); Therm-X (AT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21. The listed applicant is Zenith Technical Innovations. The 510(k) number is K240125.

When did Therm-X (Home); Therm-X (AT) receive FDA 510(k) clearance?

Therm-X (Home); Therm-X (AT) received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21, under 510(k) number K240125.

Who is the listed applicant for Therm-X (Home); Therm-X (AT)?

The FDA 510(k) record lists Zenith Technical Innovations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Therm-X (Home); Therm-X (AT)?

The FDA product code for Therm-X (Home); Therm-X (AT) is JOW.

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公式ソース

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