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FDA 510(k)

ビアタインファイバーアグ（33570 - 5 cm x 5 cm / 2 in x 2 in）；ビアタインファイバーアグ（33572 - 10 cm x 12 cm / 4 in x 5 in）；ビアタインファイバーアグ（33574 - 15 cm x 15 cm / 6 in x 6 in）；ビアタインファイバーアグ（33576 - 2.5 cm x 46 cm / 1 in x 18 in）；ビアタインファイバーアグ（33578 - 20 cm x 30 cm / 8 in x 12 in）

K番号: K231953 · 2024-03-22

申請者Coloplast Corp.
決定日2024-03-22
製品コードFRO
決定大幅同等

医療機器の概要

Biatain Fiber Ag (33570 - 5 cm x 5 cm / 2 in x 2 in); Biatain Fiber Ag (33572 - 10 cm x 12 cm / 4 in x 5 in); Biatain Fiber Ag (33574 - 15 cm x 15 cm / 6 in x 6 in); Biatain Fiber Ag (33576 - 2.5 cm x 46 cm / 1 in x 18 in); Biatain Fiber Ag (33578 - 20 cm x 30 cm / 8 in x 12 in) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22 under 510(k) number K231953. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biatain Fiber Ag (33570 - 5 cm x 5 cm / 2 in x 2 in); Biatain Fiber Ag (33572 - 10 cm x 12 cm / 4 in x 5 in); Biatain Fiber Ag (33574 - 15 cm x 15 cm / 6 in x 6 in); Biatain Fiber Ag (33576 - 2.5 cm x 46 cm / 1 in x 18 in); Biatain Fiber Ag (33578 - 20 cm x 30 cm / 8 in x 12 in)?

Biatain Fiber Ag (33570 - 5 cm x 5 cm / 2 in x 2 in); Biatain Fiber Ag (33572 - 10 cm x 12 cm / 4 in x 5 in); Biatain Fiber Ag (33574 - 15 cm x 15 cm / 6 in x 6 in); Biatain Fiber Ag (33576 - 2.5 cm x 46 cm / 1 in x 18 in); Biatain Fiber Ag (33578 - 20 cm x 30 cm / 8 in x 12 in) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22. The listed applicant is Coloplast Corp.. The 510(k) number is K231953.

When did Biatain Fiber Ag (33570 - 5 cm x 5 cm / 2 in x 2 in); Biatain Fiber Ag (33572 - 10 cm x 12 cm / 4 in x 5 in); Biatain Fiber Ag (33574 - 15 cm x 15 cm / 6 in x 6 in); Biatain Fiber Ag (33576 - 2.5 cm x 46 cm / 1 in x 18 in); Biatain Fiber Ag (33578 - 20 cm x 30 cm / 8 in x 12 in) receive FDA 510(k) clearance?

Biatain Fiber Ag (33570 - 5 cm x 5 cm / 2 in x 2 in); Biatain Fiber Ag (33572 - 10 cm x 12 cm / 4 in x 5 in); Biatain Fiber Ag (33574 - 15 cm x 15 cm / 6 in x 6 in); Biatain Fiber Ag (33576 - 2.5 cm x 46 cm / 1 in x 18 in); Biatain Fiber Ag (33578 - 20 cm x 30 cm / 8 in x 12 in) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22, under 510(k) number K231953.

Who is the listed applicant for Biatain Fiber Ag (33570 - 5 cm x 5 cm / 2 in x 2 in); Biatain Fiber Ag (33572 - 10 cm x 12 cm / 4 in x 5 in); Biatain Fiber Ag (33574 - 15 cm x 15 cm / 6 in x 6 in); Biatain Fiber Ag (33576 - 2.5 cm x 46 cm / 1 in x 18 in); Biatain Fiber Ag (33578 - 20 cm x 30 cm / 8 in x 12 in)?

The FDA 510(k) record lists Coloplast Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biatain Fiber Ag (33570 - 5 cm x 5 cm / 2 in x 2 in); Biatain Fiber Ag (33572 - 10 cm x 12 cm / 4 in x 5 in); Biatain Fiber Ag (33574 - 15 cm x 15 cm / 6 in x 6 in); Biatain Fiber Ag (33576 - 2.5 cm x 46 cm / 1 in x 18 in); Biatain Fiber Ag (33578 - 20 cm x 30 cm / 8 in x 12 in)?

The FDA product code for Biatain Fiber Ag (33570 - 5 cm x 5 cm / 2 in x 2 in); Biatain Fiber Ag (33572 - 10 cm x 12 cm / 4 in x 5 in); Biatain Fiber Ag (33574 - 15 cm x 15 cm / 6 in x 6 in); Biatain Fiber Ag (33576 - 2.5 cm x 46 cm / 1 in x 18 in); Biatain Fiber Ag (33578 - 20 cm x 30 cm / 8 in x 12 in) is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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