FDA 510(k)

バイオスターシングルユーストランスブラウチアル吸引針

K番号: K232038 · 2024-04-26

決定日2024-04-26

製品コードEOQ

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

BioStar Single Use Transbronchial Aspiration Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Broncus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26 under 510(k) number K232038. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioStar Single Use Transbronchial Aspiration Needle?

BioStar Single Use Transbronchial Aspiration Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26. The listed applicant is Broncus Medical, Inc.. The 510(k) number is K232038.

When did BioStar Single Use Transbronchial Aspiration Needle receive FDA 510(k) clearance?

BioStar Single Use Transbronchial Aspiration Needle received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26, under 510(k) number K232038.

Who is the listed applicant for BioStar Single Use Transbronchial Aspiration Needle?

The FDA 510(k) record lists Broncus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioStar Single Use Transbronchial Aspiration Needle?

The FDA product code for BioStar Single Use Transbronchial Aspiration Needle is EOQ.

申請者としてBroncus Medical, Inc.を記載するその他の記録

K260009肺点バーチャル支气管内視鏡ナビゲーション（VBN）ソフトウェア K232601BroncTru™ 気管内視鏡アクセスツール K200702EasyPath RF イントロダクターシート K183240パワーアップRFカテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。