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FDA 510(k)

バイオデグレード可能なニトリル検査手袋（ブラック、グリーン） - 化学療法薬およびフェンタニルシチラートとの使用を検証済み

K番号: K232070 · 2023-10-11

申請者Better Care Plastic Technology Co., Ltd.
決定日2023-10-11
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Biodegradable Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Black, Green) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Better Care Plastic Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-11 under 510(k) number K232070. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biodegradable Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Black, Green)?

Biodegradable Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Black, Green) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-11. The listed applicant is Better Care Plastic Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K232070.

When did Biodegradable Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Black, Green) receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Black, Green) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-11, under 510(k) number K232070.

Who is the listed applicant for Biodegradable Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Black, Green)?

The FDA 510(k) record lists Better Care Plastic Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodegradable Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Black, Green)?

The FDA product code for Biodegradable Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Black, Green) is LZA.

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関連機器（コード：LZA）

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