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FDA 510(k)

テラジェーン® キメディー® マルチバリアブルケミカルインディケーター（CD40）、テラジェーン® キメディー® ケミカルプロセスインディケーター（CD42）、テラジェーン® シンタペ® ケミカルプロセスインディケーターテープ（CT40）

K番号: K232103 · 2024-04-05

申請者Terragene S.A.
決定日2024-04-05
製品コードQKM
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terragene S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-05 under 510(k) number K232103. The device is classified under product code QKM. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)?

Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-05. The listed applicant is Terragene S.A.. The 510(k) number is K232103.

When did Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) receive FDA 510(k) clearance?

Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) received FDA 510(k) clearance on 2024-04-05, under 510(k) number K232103.

Who is the listed applicant for Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)?

The FDA 510(k) record lists Terragene S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)?

The FDA product code for Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) is QKM.

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関連機器（コード：QKM）

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公式ソース

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