免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

テラジェーン® ビオノヴァ® ハイパー生物指標（BT98）、テラジェーン® ビオノヴァ® ハイパーオートリーダーインキュベーター（BHY）、テラジェーン® ビオノヴァ® ナノバイオオートリーダーインキュベーター（BNB）

K番号: K221641 · 2023-02-28

申請者Terragene S.A.
決定日2023-02-28
製品コードFRC
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terragene S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28 under 510(k) number K221641. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB)?

Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28. The listed applicant is Terragene S.A.. The 510(k) number is K221641.

When did Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB) receive FDA 510(k) clearance?

Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB) received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28, under 510(k) number K221641.

Who is the listed applicant for Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB)?

The FDA 510(k) record lists Terragene S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB)?

The FDA product code for Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB) is FRC.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてTerragene S.A.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242453テラジェーン® ビオノバ® フォトンプロセス・チャレンジ・デバイス（ユニークポイント・インテグレーター付き、PCD225-2）；テラジェーン® ビオノバ® フォトンプロセス・チャレンジ・デバイス（動きの前線インテグレーター付き、PCD225-C）K231383テラジェーン® ビオノヴァ® 単独の生物学的指標（BT95）、テラジェーン® ビオノヴァ® 単独の生物学的指標（BT96）、テラジェーン® チェムダイ® 化学的プロセス指標（CD42）、テラジェーン® シンタペ® 化学的プロセス指標テープ（CT40）K232103テラジェーン® キメディー® マルチバリアブルケミカルインディケーター（CD40）、テラジェーン® キメディー® ケミカルプロセスインディケーター（CD42）、テラジェーン® シンタペ® ケミカルプロセスインディケーターテープ（CT40）K200272テラジェーン・ケムディーK191021テラジェーン・ビオノヴァ、テラジェーン・ビオノヴァ、テラジェーン・インテグロン、テラジェーン・シンタペ、テラジェーン・ケムディーK163646テラジェーン ビオノヴァ(R) SCBI (BT220、BT221、BT222、BT223)、テラジェーン ビオノヴァ(R) PCD (PCD220-C、PCD220-2、PCD222-C、PCD222-2)、およびテラジェーン ビオノヴァ(R) IC10/20FR レーダーインキュベーター

すべての7件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：FRC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260766スピード5 HP 生物指示器（LCB052）STERIS CorporationK252680Celerity™ 20 HP 生物学的指標STERIS CorporationK251122テラジェーン® ビオノバ® BT20 生物学的指標TerrageneK251452Celerity 5 HP 生物指標（LCB052）；Celerity 5 HP チャレンジパック（LCB059）；Celerity 20 HP 生物指標（LCB044）；Celerity 20 HP チャレンジパック（LCB045）SterisK250044Celerity 5 HP 生物指標（LCB052）；Celerity 5 HP チャレンジパック（LCB059）；Celerity 20 HP 生物指標（LCB044）；Celerity 20 HP チャレンジパック（LCB045）STERIS CorporationK250061スピードインキュベーターSTERIS Corporation

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑