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FDA 510(k)

テラジェーン® ビオノバ® フォトンプロセス・チャレンジ・デバイス（ユニークポイント・インテグレーター付き、PCD225-2）；テラジェーン® ビオノバ® フォトンプロセス・チャレンジ・デバイス（動きの前線インテグレーター付き、PCD225-C）

K番号: K242453 · 2024-12-12

申請者Terragene S.A.
決定日2024-12-12
製品コードFRC
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terragene S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-12 under 510(k) number K242453. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C)?

Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-12. The listed applicant is Terragene S.A.. The 510(k) number is K242453.

When did Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) receive FDA 510(k) clearance?

Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-12, under 510(k) number K242453.

Who is the listed applicant for Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C)?

The FDA 510(k) record lists Terragene S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C)?

The FDA product code for Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) is FRC.

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関連機器（コード：FRC）

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