FDA 510(k)

ENDOFIX EXO

K番号: K232405 · 2024-04-25

決定日2024-04-25

製品コードOCV

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

ENDOFIX EXO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aktormed GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-25 under 510(k) number K232405. The device is classified under product code OCV. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ENDOFIX EXO?

ENDOFIX EXO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-25. The listed applicant is Aktormed GmbH. The 510(k) number is K232405.

When did ENDOFIX EXO receive FDA 510(k) clearance?

ENDOFIX EXO received FDA 510(k) clearance on 2024-04-25, under 510(k) number K232405.

Who is the listed applicant for ENDOFIX EXO?

FDA 510(k)レコードでは、Aktormed GmbHが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for ENDOFIX EXO?

The FDA product code for ENDOFIX EXO is OCV.

申請者としてAktormed GmbHを記載するその他の記録

K261573内視鏡保持器（182214）K233312SOLOASSIST IID / DEXTER ENDOSCOPE ARM (212499); ARTip solo (202426) + ARTip solo voice (202445); SOLOASSIST II (141364) + ボイスコントロール (171894)K200473ソロアシストII、音声制御 K171947SOLOASSIST II

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。