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FDA 510(k)

SOLOASSIST II

K番号: K171947 · 2018-09-21

申請者Aktormed GmbH
決定日2018-09-21
製品コードNAY
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

SOLOASSIST II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aktormed GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-21 under 510(k) number K171947. The device is classified under product code NAY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SOLOASSIST II?

SOLOASSIST II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-21. The listed applicant is Aktormed GmbH. The 510(k) number is K171947.

When did SOLOASSIST II receive FDA 510(k) clearance?

SOLOASSIST II received FDA 510(k) clearance on 2018-09-21, under 510(k) number K171947.

Who is the listed applicant for SOLOASSIST II?

FDA 510(k)レコードでは、Aktormed GmbHが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for SOLOASSIST II?

The FDA product code for SOLOASSIST II is NAY.

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公式ソース

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