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FDA 510(k)

粉体不使用ニトリル検査手袋、ピンク色、非無菌、化学療法薬およびフェンタニルシチラートとの使用試験済み；粉体不使用ニトリル検査手袋、オレンジ色、非無菌、化学療法薬およびフェンタニルシチラートとの使用試験済み；粉体不使用ニトリル検査手袋、青色、非無菌、皮膚炎の可能性低、化学療法薬およびフェンタニルシチラートとの使用試験済み；粉体不使用ニトリル検査手袋、黒色、非無菌、皮膚炎の可能性低

K番号: K232461 · 2023-11-14

申請者Kossan International Sdn Bhd
決定日2023-11-14
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Powder Free Nitrile Examination Glove, Pink Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Orange Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14 under 510(k) number K232461. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Powder Free Nitrile Examination Glove, Pink Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Orange Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis?

Powder Free Nitrile Examination Glove, Pink Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Orange Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. The 510(k) number is K232461.

When did Powder Free Nitrile Examination Glove, Pink Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Orange Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Nitrile Examination Glove, Pink Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Orange Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14, under 510(k) number K232461.

Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Examination Glove, Pink Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Orange Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis?

FDA 510(k)レコードには、Kossan International Sdn Bhdが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Glove, Pink Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Orange Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis?

The FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Glove, Pink Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Orange Colored, Non-Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Examination Glove, Black Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis is LZA.

関連する臨床試験

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申請者としてKossan International Sdn Bhdを記載するその他の記録

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関連機器（コード：LZA）

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公式ソース

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