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FDA 510(k)

BeamDoseソフトウェア（S080053）；BEAMSCANソフトウェア、オプション参照線量計測（S080054.002）

K番号: K232738 · 2024-05-31

申請者Ptw-Freiburg Physikalisch-Technische-Werkstaetten Dr. Pychla
決定日2024-05-31
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

BeamDose software (S080053); BEAMSCAN software, option reference dosimetry (S080054.002) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ptw-Freiburg Physikalisch-Technische-Werkstaetten Dr. Pychla. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31 under 510(k) number K232738. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BeamDose software (S080053); BEAMSCAN software, option reference dosimetry (S080054.002)?

BeamDose software (S080053); BEAMSCAN software, option reference dosimetry (S080054.002) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31. The listed applicant is Ptw-Freiburg Physikalisch-Technische-Werkstaetten Dr. Pychla. The 510(k) number is K232738.

When did BeamDose software (S080053); BEAMSCAN software, option reference dosimetry (S080054.002) receive FDA 510(k) clearance?

BeamDose software (S080053); BEAMSCAN software, option reference dosimetry (S080054.002) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31, under 510(k) number K232738.

Who is the listed applicant for BeamDose software (S080053); BEAMSCAN software, option reference dosimetry (S080054.002)?

The FDA 510(k) record lists Ptw-Freiburg Physikalisch-Technische-Werkstaetten Dr. Pychla as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BeamDose software (S080053); BEAMSCAN software, option reference dosimetry (S080054.002)?

The FDA product code for BeamDose software (S080053); BEAMSCAN software, option reference dosimetry (S080054.002) is IYE.

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公式ソース

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