FDA 510(k)

HALO AP Dx

K番号: K232833 · 2024-05-07

決定日2024-05-07

製品コードPSY

諮問委員会PA （注：原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

HALO AP Dx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Indica Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-07 under 510(k) number K232833. The device is classified under product code PSY. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HALO AP Dx?

HALO AP Dx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-07. The listed applicant is Indica Labs, Inc.. The 510(k) number is K232833.

When did HALO AP Dx receive FDA 510(k) clearance?

HALO AP Dx received FDA 510(k) clearance on 2024-05-07, under 510(k) number K232833.

Who is the listed applicant for HALO AP Dx?

The FDA 510(k) record lists Indica Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HALO AP Dx?

The FDA product code for HALO AP Dx is PSY.

関連機器（コード：PSY）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253554アペリオ GT 450 DX；アペリオ GT 180 DXLeica Biosystems Imaging, Inc.K260964NanoZoomer S540MD スライドスキャナーシステムHamamatsu Photonics K.K.K251952ヴァイラサイトVirasoft Corporation K253606NanoZoomer S20MD スライドスキャナーシステム；NanoZoomer S360MD スライドスキャナーシステムHamamatsu Photonics K.K.K243871フィリップスインテリサイト病理ソリューション 5.1Philips Medical Systems Nederland B.V.K241717E1000 Dx デジタル病理学ソリューションShandon Diagnostics Limited

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。