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FDA 510(k)

ハリヤード フルイドシェルド 3 N95 微粒子フィルターレスピラートルと手術マスク、柔らかい内側、オレンジ、通常サイズと小サイズ、ハリヤード フルイドシェルド 3 N95 微粒子フィルターレスピラートルと手術マスク、安全シールと柔らかい内側、オレンジ、通常サイズと小サイズ、ハリヤード フルイドシェルド 2 N95 微粒子フィルターレスピラートルと手術マスク、柔らかい内側、白、通常サイズと小サイズ

K番号: K233022 · 2024-01-12

申請者Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.
決定日2024-01-12
製品コードMSH
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Halyard Fluidshield 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with So Soft Lining, Orange, Regular and Small, Halyard Fluidshield 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with Safety Seal and So Soft Lining, Orange, Regular and Small, Halyard Fluidshield 2 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with So Soft Lining, White, Regular and Small is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-12 under 510(k) number K233022. The device is classified under product code MSH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Halyard Fluidshield 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with So Soft Lining, Orange, Regular and Small, Halyard Fluidshield 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with Safety Seal and So Soft Lining, Orange, Regular and Small, Halyard Fluidshield 2 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with So Soft Lining, White, Regular and Small?

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When did Halyard Fluidshield 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with So Soft Lining, Orange, Regular and Small, Halyard Fluidshield 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with Safety Seal and So Soft Lining, Orange, Regular and Small, Halyard Fluidshield 2 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with So Soft Lining, White, Regular and Small receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Halyard Fluidshield 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with So Soft Lining, Orange, Regular and Small, Halyard Fluidshield 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with Safety Seal and So Soft Lining, Orange, Regular and Small, Halyard Fluidshield 2 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with So Soft Lining, White, Regular and Small?

The FDA 510(k) record lists Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Halyard Fluidshield 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with So Soft Lining, Orange, Regular and Small, Halyard Fluidshield 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with Safety Seal and So Soft Lining, Orange, Regular and Small, Halyard Fluidshield 2 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with So Soft Lining, White, Regular and Small?

The FDA product code for Halyard Fluidshield 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with So Soft Lining, Orange, Regular and Small, Halyard Fluidshield 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with Safety Seal and So Soft Lining, Orange, Regular and Small, Halyard Fluidshield 2 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with So Soft Lining, White, Regular and Small is MSH.

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関連機器（コード：MSH）

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K172963マスター・フランク N95粒子呼吸器Master & Frank Enterprise Co., Ltd.K1711163M™ VFlex™ 医療用粒子呼吸器および手術用マスク、モデル 1804/1804S3M HealthcareK160271N95粒子呼吸器および手術マスク、モデルTN01-11およびTN01-12San-M Package Co., Ltd.

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