免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SkyOPS™ 骨折板システム

K番号: K233154 · 2023-12-21

申請者Sky Surgical, LLC
決定日2023-12-21
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SkyOPS™ Orthopedic Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sky Surgical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21 under 510(k) number K233154. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SkyOPS™ Orthopedic Plate System?

SkyOPS™ Orthopedic Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21. The listed applicant is Sky Surgical, LLC. The 510(k) number is K233154.

When did SkyOPS™ Orthopedic Plate System receive FDA 510(k) clearance?

SkyOPS™ Orthopedic Plate System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21, under 510(k) number K233154.

Who is the listed applicant for SkyOPS™ Orthopedic Plate System?

The FDA 510(k) record lists Sky Surgical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SkyOPS™ Orthopedic Plate System?

The FDA product code for SkyOPS™ Orthopedic Plate System is HRS.

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公式ソース

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