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FDA 510(k)

xeo+ ファミリー

K番号: K233237 · 2023-12-15

申請者Cutera, Inc.
決定日2023-12-15
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

xeo+ Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cutera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15 under 510(k) number K233237. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the xeo+ Family?

xeo+ Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15. The listed applicant is Cutera, Inc.. The 510(k) number is K233237.

When did xeo+ Family receive FDA 510(k) clearance?

xeo+ Family received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15, under 510(k) number K233237.

Who is the listed applicant for xeo+ Family?

The FDA 510(k) record lists Cutera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for xeo+ Family?

The FDA product code for xeo+ Family is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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