OTS 25（100-1）
K番号: K233429 · 2023-12-07
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決定日2023-12-07
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
OTS 25 (100-1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ots Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07 under 510(k) number K233429. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the OTS 25 (100-1)?
OTS 25 (100-1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07. The listed applicant is Ots Medical , Ltd.. The 510(k) number is K233429.
When did OTS 25 (100-1) receive FDA 510(k) clearance?
OTS 25 (100-1) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07, under 510(k) number K233429.
Who is the listed applicant for OTS 25 (100-1)?
The FDA 510(k) record lists Ots Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for OTS 25 (100-1)?
The FDA product code for OTS 25 (100-1) is MBI.
申請者としてOts Medical , Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：MBI）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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