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FDA 510(k)

10Fシートおよび拡張器セット

K番号: K233432 · 2023-12-08

申請者Argon Medical Devices, Inc.
決定日2023-12-08
製品コードDYB
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

10F Sheath and Dilator Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argon Medical Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08 under 510(k) number K233432. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 10F Sheath and Dilator Set?

10F Sheath and Dilator Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08. The listed applicant is Argon Medical Devices, Inc.. The 510(k) number is K233432.

When did 10F Sheath and Dilator Set receive FDA 510(k) clearance?

10F Sheath and Dilator Set received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08, under 510(k) number K233432.

Who is the listed applicant for 10F Sheath and Dilator Set?

The FDA 510(k) record lists Argon Medical Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 10F Sheath and Dilator Set?

The FDA product code for 10F Sheath and Dilator Set is DYB.

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