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FDA 510(k)

オムニトム エリート

K番号: K233767 · 2024-06-10

申請者Neurologica Corporation
決定日2024-06-10
製品コードJAK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

OmniTom Elite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurologica Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10 under 510(k) number K233767. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OmniTom Elite?

OmniTom Elite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10. The listed applicant is Neurologica Corporation. The 510(k) number is K233767.

When did OmniTom Elite receive FDA 510(k) clearance?

OmniTom Elite received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10, under 510(k) number K233767.

Who is the listed applicant for OmniTom Elite?

The FDA 510(k) record lists Neurologica Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniTom Elite?

The FDA product code for OmniTom Elite is JAK.

関連する臨床試験

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K250928オムニトム・エリート で PCDK213649ボディトム64K171183オムニトム

関連機器（コード：JAK）

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K261125BodyTom 64（NL4100）；OmniTom Elite（NL5000）Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA ビューフェーズ 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream フェーズ2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560PCCT用拡張境界Ge Medical Systems, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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