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FDA 510(k)

LumiVy™ 腰椎IBFシステム

K番号: K233807 · 2024-09-24

申請者Vy Spine, LLC
決定日2024-09-24
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

LumiVy™ Lumbar IBF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vy Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-24 under 510(k) number K233807. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LumiVy™ Lumbar IBF System?

LumiVy™ Lumbar IBF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-24. The listed applicant is Vy Spine, LLC. The 510(k) number is K233807.

When did LumiVy™ Lumbar IBF System receive FDA 510(k) clearance?

LumiVy™ Lumbar IBF System received FDA 510(k) clearance on 2024-09-24, under 510(k) number K233807.

Who is the listed applicant for LumiVy™ Lumbar IBF System?

The FDA 510(k) record lists Vy Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LumiVy™ Lumbar IBF System?

The FDA product code for LumiVy™ Lumbar IBF System is MAX.

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公式ソース

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