FDA 510(k)

前脊椎骨トラスシステム-スタンドアローン（ASTS-SA）

K番号: K233966 · 2024-04-22

決定日2024-04-22

製品コードOVD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Anterior Spine Truss System-Stand Alone (ASTS-SA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 4Web Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-22 under 510(k) number K233966. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Anterior Spine Truss System-Stand Alone (ASTS-SA)?

Anterior Spine Truss System-Stand Alone (ASTS-SA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-22. The listed applicant is 4Web Medical, Inc.. The 510(k) number is K233966.

When did Anterior Spine Truss System-Stand Alone (ASTS-SA) receive FDA 510(k) clearance?

Anterior Spine Truss System-Stand Alone (ASTS-SA) received FDA 510(k) clearance on 2024-04-22, under 510(k) number K233966.

Who is the listed applicant for Anterior Spine Truss System-Stand Alone (ASTS-SA)?

The FDA 510(k) record lists 4Web Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Anterior Spine Truss System-Stand Alone (ASTS-SA)?

The FDA product code for Anterior Spine Truss System-Stand Alone (ASTS-SA) is OVD.

申請者として4Web Medical, Inc.を記載するその他の記録

K253200頸椎骨継手システム - 独自（CSTS-SA）K240388骨切り装置システム（OTS）K230088アンケルトラスシステム (ATS)K231739頸椎骨継手装置（Cervical Spine Truss System、CSTS）K223362頸椎骨盤システム - 独自（CSTS-SA）体内融合装置 K221266頸椎骨盤システム（CSTS）インターボディ融合デバイス

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公式ソース

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