FDA 510(k)

頸椎骨継手システム - 独自（CSTS-SA）

K番号: K253200 · 2025-12-11

決定日2025-12-11

製品コードOVE

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Cervical Spine Truss System - Stand Alone (CSTS-SA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 4Web Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-11 under 510(k) number K253200. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cervical Spine Truss System - Stand Alone (CSTS-SA)?

Cervical Spine Truss System - Stand Alone (CSTS-SA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-11. The listed applicant is 4Web Medical, Inc.. The 510(k) number is K253200.

When did Cervical Spine Truss System - Stand Alone (CSTS-SA) receive FDA 510(k) clearance?

Cervical Spine Truss System - Stand Alone (CSTS-SA) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-11, under 510(k) number K253200.

Who is the listed applicant for Cervical Spine Truss System - Stand Alone (CSTS-SA)?

The FDA 510(k) record lists 4Web Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cervical Spine Truss System - Stand Alone (CSTS-SA)?

The FDA product code for Cervical Spine Truss System - Stand Alone (CSTS-SA) is OVE.

申請者として4Web Medical, Inc.を記載するその他の記録

K240388骨切り装置システム（OTS）K233966前脊椎骨トラスシステム-スタンドアローン（ASTS-SA）K230088アンケルトラスシステム (ATS)K231739頸椎骨継手装置（Cervical Spine Truss System、CSTS）K223362頸椎骨盤システム - 独自（CSTS-SA）体内融合装置 K221266頸椎骨盤システム（CSTS）インターボディ融合デバイス

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公式ソース

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