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FDA 510(k)

HALYARD® ONE-STEP® 消毒包装、HALYARD® QUICK CHECK® 消毒包装、HALYARD® SEQUENTIAL 消毒包装および HALYARD® SMART-FOLD® 消毒包装

K番号: K234050 · 2024-09-16

申請者O&M Halyard, Inc.
決定日2024-09-16
製品コードFRG
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is O&M Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-16 under 510(k) number K234050. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap?

HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-16. The listed applicant is O&M Halyard, Inc.. The 510(k) number is K234050.

When did HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap receive FDA 510(k) clearance?

HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap received FDA 510(k) clearance on 2024-09-16, under 510(k) number K234050.

Who is the listed applicant for HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap?

FDA 510(k)レコードでは、O&M Halyard, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap?

The FDA product code for HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap is FRG.

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