FDA 510(k)

APRO 55 カテーテル

K番号: K234115 · 2024-03-15

決定日2024-03-15

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

APRO 55 Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alembic, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15 under 510(k) number K234115. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the APRO 55 Catheter?

APRO 55 Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15. The listed applicant is Alembic, LLC. The 510(k) number is K234115.

When did APRO 55 Catheter receive FDA 510(k) clearance?

APRO 55 Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15, under 510(k) number K234115.

Who is the listed applicant for APRO 55 Catheter?

FDA 510(k)レコードでは、Alembic, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for APRO 55 Catheter?

The FDA product code for APRO 55 Catheter is DQY.

申請者としてAlembic, LLCを記載するその他の記録

K262392APRO 35 スウィフトカテーテル K262391APRO 35 スウィフトカテーテルおよびアレンビック吸引チューブ K251014APRO 45 Catheter K251015APRO 45 Catheter and Alembic Aspiration Tubing K250962APRO 55 中間カテーテル K250958APRO 55 スウィフトカテーテルおよびアレンビック吸引チューブ

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。