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FDA 510(k)

URUS システム（DMG-SU100/URUS）；URUS システム（DMG-SU100R/URUS）；URUS システム（VP-100/ビデオプロセッサー）

K番号: K240203 · 2024-09-05

申請者Dyne Medical Group, Inc.
決定日2024-09-05
製品コードFGB
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

URUS System (DMG-SU100/URUS); URUS System (DMG-SU100R/URUS); URUS System (VP-100/Video Processor) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dyne Medical Group, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-05 under 510(k) number K240203. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the URUS System (DMG-SU100/URUS); URUS System (DMG-SU100R/URUS); URUS System (VP-100/Video Processor)?

URUS System (DMG-SU100/URUS); URUS System (DMG-SU100R/URUS); URUS System (VP-100/Video Processor) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-05. The listed applicant is Dyne Medical Group, Inc.. The 510(k) number is K240203.

When did URUS System (DMG-SU100/URUS); URUS System (DMG-SU100R/URUS); URUS System (VP-100/Video Processor) receive FDA 510(k) clearance?

URUS System (DMG-SU100/URUS); URUS System (DMG-SU100R/URUS); URUS System (VP-100/Video Processor) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-05, under 510(k) number K240203.

Who is the listed applicant for URUS System (DMG-SU100/URUS); URUS System (DMG-SU100R/URUS); URUS System (VP-100/Video Processor)?

The FDA 510(k) record lists Dyne Medical Group, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for URUS System (DMG-SU100/URUS); URUS System (DMG-SU100R/URUS); URUS System (VP-100/Video Processor)?

The FDA product code for URUS System (DMG-SU100/URUS); URUS System (DMG-SU100R/URUS); URUS System (VP-100/Video Processor) is FGB.

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公式ソース

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