FDA 510(k)

ブルックスイアー® レディアント

K番号: K240574 · 2024-03-20

決定日2024-03-20

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

BruxZir® Radiant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20 under 510(k) number K240574. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BruxZir® Radiant?

BruxZir® Radiant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K240574.

When did BruxZir® Radiant receive FDA 510(k) clearance?

BruxZir® Radiant received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20, under 510(k) number K240574.

Who is the listed applicant for BruxZir® Radiant?

FDA 510(k)レコードでは、Prismatik Dentalcraft, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for BruxZir® Radiant?

The FDA product code for BruxZir® Radiant is EIH.

申請者としてPrismatik Dentalcraft, Inc.を記載するその他の記録

K261802グライドウェル™ 歯列矯正基板樹脂 K262239オブシディアン®プレスオーバージルコン K254283ブルックスイアー® シェイダード 16 プラス K252582Inclusive®チタニアアブテント、以下の装置と互換性があります：Camlog® CONELOG®インプラントシステム、Dentium® NRラインインプラントシステム K252446ブルックスイアー® ノー・ウェイ K250302フレキシブルパートシャルリンガム

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。