FDA 510(k)

BB-613-BPM

K番号: K241066 · 2025-01-14

決定日2025-01-14

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

BB-613-BPM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biobeat Technologies , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-14 under 510(k) number K241066. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BB-613-BPM?

BB-613-BPM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-14. The listed applicant is Biobeat Technologies , Ltd.. The 510(k) number is K241066.

When did BB-613-BPM receive FDA 510(k) clearance?

BB-613-BPM received FDA 510(k) clearance on 2025-01-14, under 510(k) number K241066.

Who is the listed applicant for BB-613-BPM?

The FDA 510(k) record lists Biobeat Technologies , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BB-613-BPM?

The FDA product code for BB-613-BPM is DXN.

申請者としてBiobeat Technologies , Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K222010Biobeat Platform-2およびBB-613WPパッチ K212153バイオビートプラットフォーム、BB-613WPパッチ K190792BB-613WP

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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申請者としてBiobeat Technologies , Ltd.を記載するその他の記録

関連機器（コード：DXN）

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