免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

sagAlign 腰椎カage システム（多様なPN）

K番号: K241413 · 2024-07-17

申請者Acuity Surgical Devices, LLC
決定日2024-07-17
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

sagAlign Lumbar Cage System (Various PNs) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-17 under 510(k) number K241413. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the sagAlign Lumbar Cage System (Various PNs)?

sagAlign Lumbar Cage System (Various PNs) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-17. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. The 510(k) number is K241413.

When did sagAlign Lumbar Cage System (Various PNs) receive FDA 510(k) clearance?

sagAlign Lumbar Cage System (Various PNs) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-17, under 510(k) number K241413.

Who is the listed applicant for sagAlign Lumbar Cage System (Various PNs)?

The FDA 510(k) record lists Acuity Surgical Devices, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for sagAlign Lumbar Cage System (Various PNs)?

The FDA product code for sagAlign Lumbar Cage System (Various PNs) is MAX.

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公式ソース

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