免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ボルボ EVAC システム（エルゴ）；ボルボ EVAC システム（クラシック）

K番号: K241458 · 2024-08-20

申請者Borvo Medical, Inc.
決定日2024-08-20
製品コードJXG
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Borvo EVAC System (Ergo); Borvo EVAC System (Classic) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Borvo Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-20 under 510(k) number K241458. The device is classified under product code JXG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Borvo EVAC System (Ergo); Borvo EVAC System (Classic)?

Borvo EVAC System (Ergo); Borvo EVAC System (Classic) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-20. The listed applicant is Borvo Medical, Inc.. The 510(k) number is K241458.

When did Borvo EVAC System (Ergo); Borvo EVAC System (Classic) receive FDA 510(k) clearance?

Borvo EVAC System (Ergo); Borvo EVAC System (Classic) received FDA 510(k) clearance on 2024-08-20, under 510(k) number K241458.

Who is the listed applicant for Borvo EVAC System (Ergo); Borvo EVAC System (Classic)?

The FDA 510(k) record lists Borvo Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Borvo EVAC System (Ergo); Borvo EVAC System (Classic)?

The FDA product code for Borvo EVAC System (Ergo); Borvo EVAC System (Classic) is JXG.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：JXG）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261004コダマン®遠位腹膜カテーテル、バリウムオープンエンド（82-1682）；コダマン®HOLTER®腹膜カテーテル（SALMONデザイン）（82-1684）Integra Lifesciences Production CorporationK251598インテリドロップBrainspace, Inc.K250636Sophy Mini 単圧弁（SM1）SophysaK252514EVAC-MRIPhasor Health, LLCK243531コダマン・リベレット・シャント・カテーテル、バクティシールおよびエンデクソ技術搭載Integra Lifesciences Production CorporationK243552コダマン・リベルティス™ 1.5 mm EVDカテーテル、バクティシール®およびエンデクソ®技術付きルーアーコネクション（821761）；コダマン・リベルティス™ 1.9 mm EVDカテーテル、バクティシール®およびエンデクソ®技術付きルーアーコネクション（821762）Integra Lifesciences Production Corporation

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑