免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

iQ 2 鼻通気マスク；ファントム 2 鼻通気マスク

K番号: K241469 · 2024-06-15

申請者Sleepnet Corporation
決定日2024-06-15
製品コードBZD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

iQ 2 Nasal Vented Mask; Phantom 2 Nasal Vented Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleepnet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-15 under 510(k) number K241469. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iQ 2 Nasal Vented Mask; Phantom 2 Nasal Vented Mask?

iQ 2 Nasal Vented Mask; Phantom 2 Nasal Vented Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-15. The listed applicant is Sleepnet Corporation. The 510(k) number is K241469.

When did iQ 2 Nasal Vented Mask; Phantom 2 Nasal Vented Mask receive FDA 510(k) clearance?

iQ 2 Nasal Vented Mask; Phantom 2 Nasal Vented Mask received FDA 510(k) clearance on 2024-06-15, under 510(k) number K241469.

Who is the listed applicant for iQ 2 Nasal Vented Mask; Phantom 2 Nasal Vented Mask?

The FDA 510(k) record lists Sleepnet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iQ 2 Nasal Vented Mask; Phantom 2 Nasal Vented Mask?

The FDA product code for iQ 2 Nasal Vented Mask; Phantom 2 Nasal Vented Mask is BZD.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSleepnet Corporationを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251847Sleepnet Arie フルフェイスベンチレーションマスク；Sleepnet Arie ナーサルベンチレーションマスクK241830Mojo 全顔通気マスク；Veraseal 2 全顔通気マスク；Innova 全顔通気マスク；Ascend 全顔通気マスクK241943Mojo 全顔非通気マスク；Veraseal 2 全顔非通気マスク；Veraseal 2 全顔 AAV 非通気マスクK241661Mojo 2 フルフェイスベンチレーションマスク；Veraseal 3 フルフェイスベンチレーションマスク；V3 フルフェイスベンチレーションマスクK241520Mojo 2 フルフェース ノーベンチマスク；Mojo 2 フルフェース AAV ノーベンチマスク；Veraseal 3 フルフェース ノーベンチマスク；Veraseal 3 フルフェース AAV ノーベンチマスクK211274iQ 2 鼻用マスク、ファントム 2 鼻用マスク

すべての10件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：BZD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261262アルティス フルフェイスマスクRespironics, Inc.K253044RXiBreeze PAPシステム（RXiBreeze 20C）Resvent Medical Technology Co., Ltd.K253553オリオンResmed CorpK254104ResScan エッセンシャルズResmed CorpK251920睡眠時無呼吸症候群呼吸治療マスク：JoyMask 20-B 全顔マスク、JoyMask 21-B 全顔マスクDcstar, Inc.K253166F6S フルフェイスマスク（F6S）；P6S ナッサルパッドインターフェース（P6S）BMC Medical Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑