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FDA 510(k)

Sleepnet Arie フルフェイスベンチレーションマスク；Sleepnet Arie ナーサルベンチレーションマスク

K番号: K251847 · 2026-01-15

申請者Sleepnet Corporation
決定日2026-01-15
製品コードBZD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleepnet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15 under 510(k) number K251847. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask?

Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15. The listed applicant is Sleepnet Corporation. The 510(k) number is K251847.

When did Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask receive FDA 510(k) clearance?

Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15, under 510(k) number K251847.

Who is the listed applicant for Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask?

The FDA 510(k) record lists Sleepnet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask?

The FDA product code for Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask is BZD.

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公式ソース

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