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FDA 510(k)

Mojo 全顔非通気マスク；Veraseal 2 全顔非通気マスク；Veraseal 2 全顔 AAV 非通気マスク

K番号: K241943 · 2024-08-28

申請者Sleepnet Corporation
決定日2024-08-28
製品コードCBK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Mojo Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face AAV Non-Vented Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleepnet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-28 under 510(k) number K241943. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mojo Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face AAV Non-Vented Mask?

Mojo Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face AAV Non-Vented Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-28. The listed applicant is Sleepnet Corporation. The 510(k) number is K241943.

When did Mojo Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face AAV Non-Vented Mask receive FDA 510(k) clearance?

Mojo Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face AAV Non-Vented Mask received FDA 510(k) clearance on 2024-08-28, under 510(k) number K241943.

Who is the listed applicant for Mojo Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face AAV Non-Vented Mask?

The FDA 510(k) record lists Sleepnet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mojo Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face AAV Non-Vented Mask?

The FDA product code for Mojo Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face AAV Non-Vented Mask is CBK.

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