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FDA 510(k)

MilkMate 母乳吸引器（A0006）；MilkMate キット（無菌、単回使用のみ）、21 mm 母乳保護具（A0005-21）；MilkMate キット（無菌、単回使用のみ）、24 mm 母乳保護具（A0005-24）

K番号: K241705 · 2024-07-12

申請者Milkmate Products, Inc.
決定日2024-07-12
製品コードHGX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Milkmate Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12 under 510(k) number K241705. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24)?

MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12. The listed applicant is Milkmate Products, Inc.. The 510(k) number is K241705.

When did MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24) receive FDA 510(k) clearance?

MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12, under 510(k) number K241705.

Who is the listed applicant for MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24)?

The FDA 510(k) record lists Milkmate Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24)?

The FDA product code for MilkMate Breast Pump (A0006); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 21 mm breast shield (A0005-21); MilkMate Kit (sterile, single-use only), 24 mm breast shield (A0005-24) is HGX.

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申請者としてMilkmate Products, Inc.を記載するその他の記録

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K223084ミルクメイト 母乳吸引器

関連機器（コード：HGX）

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