FDA 510(k)

PYXIS 3Dチタニウム頸椎カイジングシステム

K番号: K241738 · 2024-08-20

決定日2024-08-20

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

PYXIS 3D Titanium Cervical Cage system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GS Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-20 under 510(k) number K241738. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PYXIS 3D Titanium Cervical Cage system?

PYXIS 3D Titanium Cervical Cage system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-20. The listed applicant is GS Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K241738.

When did PYXIS 3D Titanium Cervical Cage system receive FDA 510(k) clearance?

PYXIS 3D Titanium Cervical Cage system received FDA 510(k) clearance on 2024-08-20, under 510(k) number K241738.

Who is the listed applicant for PYXIS 3D Titanium Cervical Cage system?

FDA 510(k)レコードでは、GS Medical Co., Ltd.が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for PYXIS 3D Titanium Cervical Cage system?

The FDA product code for PYXIS 3D Titanium Cervical Cage system is ODP.

申請者としてGS Medical Co., Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。