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FDA 510(k)

サイグナス-C スタンドアローン ACIF システム

K番号: K222041 · 2023-02-09

申請者GS Medical Co., Ltd.
決定日2023-02-09
製品コードOVE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CYGNUS-C Standalone ACIF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GS Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-09 under 510(k) number K222041. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CYGNUS-C Standalone ACIF System?

CYGNUS-C Standalone ACIF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-09. The listed applicant is GS Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K222041.

When did CYGNUS-C Standalone ACIF System receive FDA 510(k) clearance?

CYGNUS-C Standalone ACIF System received FDA 510(k) clearance on 2023-02-09, under 510(k) number K222041.

Who is the listed applicant for CYGNUS-C Standalone ACIF System?

FDA 510(k)レコードでは、GS Medical Co., Ltd.が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for CYGNUS-C Standalone ACIF System?

The FDA product code for CYGNUS-C Standalone ACIF System is OVE.

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公式ソース

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