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FDA 510(k)

Klarity SGRT システム（ARSG-E1A、ARSG-E3A）

K番号: K241937 · 2025-03-18

申請者Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd.
決定日2025-03-18
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Klarity SGRT System (ARSG-E1A, ARSG-E3A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-18 under 510(k) number K241937. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Klarity SGRT System (ARSG-E1A, ARSG-E3A)?

Klarity SGRT System (ARSG-E1A, ARSG-E3A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-18. The listed applicant is Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd.. The 510(k) number is K241937.

When did Klarity SGRT System (ARSG-E1A, ARSG-E3A) receive FDA 510(k) clearance?

Klarity SGRT System (ARSG-E1A, ARSG-E3A) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-18, under 510(k) number K241937.

Who is the listed applicant for Klarity SGRT System (ARSG-E1A, ARSG-E3A)?

The FDA 510(k) record lists Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Klarity SGRT System (ARSG-E1A, ARSG-E3A)?

The FDA product code for Klarity SGRT System (ARSG-E1A, ARSG-E3A) is IYE.

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公式ソース

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