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FDA 510(k)

Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus

K番号: K242071 · 2025-01-10

申請者Cepheid
決定日2025-01-10
製品コードQOF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10 under 510(k) number K242071. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus?

Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K242071.

When did Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus receive FDA 510(k) clearance?

Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10, under 510(k) number K242071.

Who is the listed applicant for Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus?

The FDA product code for Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus is QOF.

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公式ソース

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