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FDA 510(k)

トリオプシーアクチュエータ（TMSDGB）；トリオプシーバイオプシー針（BN-1825-36-01）；トリオプシーバイオプシー針（BN-1825-55-01）

K番号: K242228 · 2025-01-10

申請者Triopsy Medical, Inc.
決定日2025-01-10
製品コードKNW
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Triopsy Actuator (TMSDGB); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-36-01); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-55-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Triopsy Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10 under 510(k) number K242228. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Triopsy Actuator (TMSDGB); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-36-01); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-55-01)?

Triopsy Actuator (TMSDGB); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-36-01); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-55-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10. The listed applicant is Triopsy Medical, Inc.. The 510(k) number is K242228.

When did Triopsy Actuator (TMSDGB); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-36-01); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-55-01) receive FDA 510(k) clearance?

Triopsy Actuator (TMSDGB); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-36-01); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-55-01) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10, under 510(k) number K242228.

Who is the listed applicant for Triopsy Actuator (TMSDGB); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-36-01); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-55-01)?

The FDA 510(k) record lists Triopsy Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Triopsy Actuator (TMSDGB); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-36-01); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-55-01)?

The FDA product code for Triopsy Actuator (TMSDGB); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-36-01); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-55-01) is KNW.

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公式ソース

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