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FDA 510(k)

エクセルシオールXT-27マイクロカテーテル、エクセルシオールXT-27フレックスマイクロカテーテル、エクセルシオールXT-27プレー形状マイクロカテーテル、エクセルシオールXT-27フレックスプレー形状マイクロカテーテル

K番号: K242289 · 2025-03-21

申請者Stryker Neurovascular
決定日2025-03-21
製品コードQJP
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Excelsior XT-27 Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Microcatheter, Excelsior XT-27 Pre-Shaped Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Pre-Shaped Microcatheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Neurovascular. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21 under 510(k) number K242289. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Excelsior XT-27 Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Microcatheter, Excelsior XT-27 Pre-Shaped Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Pre-Shaped Microcatheter?

Excelsior XT-27 Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Microcatheter, Excelsior XT-27 Pre-Shaped Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Pre-Shaped Microcatheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21. The listed applicant is Stryker Neurovascular. The 510(k) number is K242289.

When did Excelsior XT-27 Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Microcatheter, Excelsior XT-27 Pre-Shaped Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Pre-Shaped Microcatheter receive FDA 510(k) clearance?

Excelsior XT-27 Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Microcatheter, Excelsior XT-27 Pre-Shaped Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Pre-Shaped Microcatheter received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21, under 510(k) number K242289.

Who is the listed applicant for Excelsior XT-27 Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Microcatheter, Excelsior XT-27 Pre-Shaped Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Pre-Shaped Microcatheter?

The FDA 510(k) record lists Stryker Neurovascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Excelsior XT-27 Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Microcatheter, Excelsior XT-27 Pre-Shaped Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Pre-Shaped Microcatheter?

The FDA product code for Excelsior XT-27 Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Microcatheter, Excelsior XT-27 Pre-Shaped Microcatheter, Excelsior XT-27 Flex Pre-Shaped Microcatheter is QJP.

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公式ソース

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