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FDA 510(k)

VersaTap™縫合アンカー（ADP050）；VersaPEEK™縫合アンカー（APP002）；MicroTi™縫合アンカー（ATP003-M）；VersaLat™Ti縫合アンカー（ADP021-TI）；VersaLat™縫合アンカー（ADP021-PK）

K番号: K242296 · 2024-08-29

申請者Ortho-Design (Pty), Ltd.
決定日2024-08-29
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

VersaTap™ Suture Anchor (ADP050); VersaPEEK™ Suture Anchor (APP002); MicroTi™ Suture Anchor (ATP003-M); VersaLat™ Ti Suture Anchor (ADP021-TI); VersaLat™ Suture Anchor (ADP021-PK) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Design (Pty), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-29 under 510(k) number K242296. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VersaTap™ Suture Anchor (ADP050); VersaPEEK™ Suture Anchor (APP002); MicroTi™ Suture Anchor (ATP003-M); VersaLat™ Ti Suture Anchor (ADP021-TI); VersaLat™ Suture Anchor (ADP021-PK)?

VersaTap™ Suture Anchor (ADP050); VersaPEEK™ Suture Anchor (APP002); MicroTi™ Suture Anchor (ATP003-M); VersaLat™ Ti Suture Anchor (ADP021-TI); VersaLat™ Suture Anchor (ADP021-PK) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-29. The listed applicant is Ortho-Design (Pty), Ltd.. The 510(k) number is K242296.

When did VersaTap™ Suture Anchor (ADP050); VersaPEEK™ Suture Anchor (APP002); MicroTi™ Suture Anchor (ATP003-M); VersaLat™ Ti Suture Anchor (ADP021-TI); VersaLat™ Suture Anchor (ADP021-PK) receive FDA 510(k) clearance?

VersaTap™ Suture Anchor (ADP050); VersaPEEK™ Suture Anchor (APP002); MicroTi™ Suture Anchor (ATP003-M); VersaLat™ Ti Suture Anchor (ADP021-TI); VersaLat™ Suture Anchor (ADP021-PK) received FDA 510(k) clearance on 2024-08-29, under 510(k) number K242296.

Who is the listed applicant for VersaTap™ Suture Anchor (ADP050); VersaPEEK™ Suture Anchor (APP002); MicroTi™ Suture Anchor (ATP003-M); VersaLat™ Ti Suture Anchor (ADP021-TI); VersaLat™ Suture Anchor (ADP021-PK)?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Design (Pty), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VersaTap™ Suture Anchor (ADP050); VersaPEEK™ Suture Anchor (APP002); MicroTi™ Suture Anchor (ATP003-M); VersaLat™ Ti Suture Anchor (ADP021-TI); VersaLat™ Suture Anchor (ADP021-PK)?

The FDA product code for VersaTap™ Suture Anchor (ADP050); VersaPEEK™ Suture Anchor (APP002); MicroTi™ Suture Anchor (ATP003-M); VersaLat™ Ti Suture Anchor (ADP021-TI); VersaLat™ Suture Anchor (ADP021-PK) is MBI.

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公式ソース

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