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FDA 510(k)

SAT CenterFlow形成バルーンカテーテル（IN20-00313）

K番号: K243184 · 2025-06-25

申請者Strait Access Technologies Holdings
決定日2025-06-25
製品コードDQY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

SAT CenterFlow Molding Balloon Catheter (IN20-00313) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Strait Access Technologies Holdings. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25 under 510(k) number K243184. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SAT CenterFlow Molding Balloon Catheter (IN20-00313)?

SAT CenterFlow Molding Balloon Catheter (IN20-00313) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25. The listed applicant is Strait Access Technologies Holdings. The 510(k) number is K243184.

When did SAT CenterFlow Molding Balloon Catheter (IN20-00313) receive FDA 510(k) clearance?

SAT CenterFlow Molding Balloon Catheter (IN20-00313) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25, under 510(k) number K243184.

Who is the listed applicant for SAT CenterFlow Molding Balloon Catheter (IN20-00313)?

The FDA 510(k) record lists Strait Access Technologies Holdings as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SAT CenterFlow Molding Balloon Catheter (IN20-00313)?

The FDA product code for SAT CenterFlow Molding Balloon Catheter (IN20-00313) is DQY.

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公式ソース

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