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FDA 510(k)

AISight Dx

K番号: K243391 · 2025-06-26

申請者PathAI, Inc.
決定日2025-06-26
製品コードQKQ
諮問委員会PA （注：原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

AISight Dx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is PathAI, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26 under 510(k) number K243391. The device is classified under product code QKQ. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AISight Dx?

AISight Dx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26. The listed applicant is PathAI, Inc.. The 510(k) number is K243391.

When did AISight Dx receive FDA 510(k) clearance?

AISight Dx received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26, under 510(k) number K243391.

Who is the listed applicant for AISight Dx?

The FDA 510(k) record lists PathAI, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AISight Dx?

The FDA product code for AISight Dx is QKQ.

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公式ソース

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