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FDA 510(k)

シェアウェーブ定量超音波診断システム（Mini900、Mini990、Mini800、Mini790、Mini780、Mini560、Mini300、Mini100、FT100）

K番号: K243880 · 2025-06-17

申請者Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.
決定日2025-06-17
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (Mini900, Mini990, Mini800, Mini790, Mini780, Mini560, Mini300, Mini100, FT100) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-17 under 510(k) number K243880. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (Mini900, Mini990, Mini800, Mini790, Mini780, Mini560, Mini300, Mini100, FT100)?

Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (Mini900, Mini990, Mini800, Mini790, Mini780, Mini560, Mini300, Mini100, FT100) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-17. The listed applicant is Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.. The 510(k) number is K243880.

When did Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (Mini900, Mini990, Mini800, Mini790, Mini780, Mini560, Mini300, Mini100, FT100) receive FDA 510(k) clearance?

Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (Mini900, Mini990, Mini800, Mini790, Mini780, Mini560, Mini300, Mini100, FT100) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-17, under 510(k) number K243880.

Who is the listed applicant for Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (Mini900, Mini990, Mini800, Mini790, Mini780, Mini560, Mini300, Mini100, FT100)?

The FDA 510(k) record lists Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (Mini900, Mini990, Mini800, Mini790, Mini780, Mini560, Mini300, Mini100, FT100)?

The FDA product code for Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (Mini900, Mini990, Mini800, Mini790, Mini780, Mini560, Mini300, Mini100, FT100) is IYO.

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