FDA 510(k)

スーパーボール-RC™

K番号: K244015 · 2025-02-19

決定日2025-02-19

製品コードMBI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

SuperBall-RC™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arcuro Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19 under 510(k) number K244015. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SuperBall-RC™?

SuperBall-RC™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19. The listed applicant is Arcuro Medical , Ltd.. The 510(k) number is K244015.

When did SuperBall-RC™ receive FDA 510(k) clearance?

SuperBall-RC™ received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19, under 510(k) number K244015.

Who is the listed applicant for SuperBall-RC™?

The FDA 510(k) record lists Arcuro Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SuperBall-RC™?

The FDA product code for SuperBall-RC™ is MBI.

申請者としてArcuro Medical , Ltd.を記載するその他の記録

K223500スーパーボール半月板修復システム K180191スーパーボール半月板修復システム

公式ソース

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