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FDA 510(k)

ユーフィ・ウェアラブルブストプンプ S1（T8D02）モデルT8D02；ユーフィ・ウェアラブルブストプンプ E10（T8D03）モデルT8D03；ユーフィ・ウェアラブルブストプンプ S1 プロ（T8D04）モデルT8D04；ユーフィ・ウェアラブルブストプンプ E20（T6060）モデルT6060；

K番号: K250152 · 2025-04-02

申請者Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.
決定日2025-04-02
製品コードHGX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

eufy Wearable Breast Pump S1 (T8D02) Model T8D02; eufy Wearable Breast Pump E10 (T8D03) Model T8D03; eufy Wearable Breast Pump S1 Pro (T8D04) Model T8D04; eufy Wearable Breast Pump E20 (T6060) Model T6060; is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02 under 510(k) number K250152. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the eufy Wearable Breast Pump S1 (T8D02) Model T8D02; eufy Wearable Breast Pump E10 (T8D03) Model T8D03; eufy Wearable Breast Pump S1 Pro (T8D04) Model T8D04; eufy Wearable Breast Pump E20 (T6060) Model T6060;?

eufy Wearable Breast Pump S1 (T8D02) Model T8D02; eufy Wearable Breast Pump E10 (T8D03) Model T8D03; eufy Wearable Breast Pump S1 Pro (T8D04) Model T8D04; eufy Wearable Breast Pump E20 (T6060) Model T6060; is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02. The listed applicant is Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250152.

When did eufy Wearable Breast Pump S1 (T8D02) Model T8D02; eufy Wearable Breast Pump E10 (T8D03) Model T8D03; eufy Wearable Breast Pump S1 Pro (T8D04) Model T8D04; eufy Wearable Breast Pump E20 (T6060) Model T6060; receive FDA 510(k) clearance?

eufy Wearable Breast Pump S1 (T8D02) Model T8D02; eufy Wearable Breast Pump E10 (T8D03) Model T8D03; eufy Wearable Breast Pump S1 Pro (T8D04) Model T8D04; eufy Wearable Breast Pump E20 (T6060) Model T6060; received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02, under 510(k) number K250152.

Who is the listed applicant for eufy Wearable Breast Pump S1 (T8D02) Model T8D02; eufy Wearable Breast Pump E10 (T8D03) Model T8D03; eufy Wearable Breast Pump S1 Pro (T8D04) Model T8D04; eufy Wearable Breast Pump E20 (T6060) Model T6060;?

FDA 510(k)レコードでは、深センTPHテクノロジー株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for eufy Wearable Breast Pump S1 (T8D02) Model T8D02; eufy Wearable Breast Pump E10 (T8D03) Model T8D03; eufy Wearable Breast Pump S1 Pro (T8D04) Model T8D04; eufy Wearable Breast Pump E20 (T6060) Model T6060;?

The FDA product code for eufy Wearable Breast Pump S1 (T8D02) Model T8D02; eufy Wearable Breast Pump E10 (T8D03) Model T8D03; eufy Wearable Breast Pump S1 Pro (T8D04) Model T8D04; eufy Wearable Breast Pump E20 (T6060) Model T6060; is HGX.

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